Análisis de puntos críticos en la producción de medicamentos para uso veterinario
Bajo normas de buenas practicas de manufacturas
Objetivo:
El ciclo está destinado a enfatizar el empleo de métodos y de las herramientas en el análisis de riesgo en la Industria Veterinaria, orientado específicamente al análisis abierto y debate de los Puntos críticos existentes en cada uno de los procesos motivos del curso.

El formato de Taller interactivo, brindará a los asistentes la posibilidad de compartir una visión diferente sobre puntos críticos sensibles en cada uno de los módulos del curso.



Proveer los conocimientos y entrenamiento necesario para lograr una adecuada gestión en la implementación del sistema de calidad y gerenciamiento de planta de producción de medicamentos veterinarios en sus diferentes condiciones y formas farmacéuticas.



Dirigido a:

Directores Técnicos - Profesionales de las áreas de Aseguramiento de la Calidad, Validación, Ingeniería, Control Analítico, Validación y Desarrollo, Producción y Asuntos Regulatorios.



Disertante:

Dra. Irma Ercolano

- Egresada de la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales, UBA, con especialización en Química Biológica.

- Estudios de postgrado en Francia, desarrollados en Instituto Nacional de la Salud Paris y en Montpellier y la Facultad de Farmacia René Descartes (Paris).

- Profesora Adjunta, Departamento de Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires (UBA)

- Profesional de ANMAT en el área de Estabilidad de Drogas y Medicamentos en la Evaluación de nuevos productos y en la realización de auditorías en Plantas farmacéuticas de Argentina, Internacionales y conjuntas con auditores de OMS, EMEA, FDA.

- Profesora de los cursos de Formación de Inspectores para MERCOSUR, Fases II y III.

- Miembro de la Farmacopea Argentina, Subcomisión III de Química Analítica.

-Actualización profesional realizada en Upsala, Sodertalja (Suecia), Manchester (Inglaterra.), Caponago (Italia).

- Auditor según Normas ISO/IEC 65, (OAA)

- Profesora de los Cursos de Formación conjunta de Inspectores para el MERCOSUR en las Fases I, II y III.

- Integrante del comité: “Consultation on quality control laboratory testing of HIV/ADIS “, - Organización Mundial de la Salud, en Ginebra.

- Director of Education and Training Committeé of ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering)

- Co- Directora de los cursos virtuales de postgrado para Latinoamérica: “Aseguramiento de calidad en Plantas Farmacéuticas”, “Estabilidad de drogas y medicamentos”, Gerenciamiento de Plantas Farmacéuticas”, “Aplicación de Análisis de Riesgo en la Planta Farmacéutica”

- Disertante en numerosos cursos y congresos internacionales, con publicaciones en revistas e internacionales y co autora del Libro Estabilidad de Drogas y Medicamentos.





Fechas de realización:

14, 21 y 28 de mayo de 2013.

4, 11, 18 de junio de 2013



Horario: de 17,00 a 20,00 hs.-

Lugar de realización: CLAMEVET – Maípu 1536 1er piso – Florida - Vicente López





TEMARIO



MODULO 1

Sistema de Calidad



Organigrama y planificación. Recursos humanos. Cadena de Valor. Análisis y consecuencias de los desvíos. Documentación. Manual de Calidad. Historia de lote. Trazabilidad. Procedimientos Operativos. Protocolos.

Fecha de realización - 14 de Mayo

Horario de 17 a 20 hs.



MODULO 2

Diseño de Planta



Flujo de materiales y personas. Aspectos críticos. Áreas de

Depósitos y producción. Requerimientos regulatorios. Devoluciones y trámites.

Fecha de realización - 21 de Mayo

Horario de 17 a 20 hs.



MODULO 3

Producción de estériles y no estériles



No estériles: elaboración de comprimidos y soluciones. Aspectos

críticos. Protocolos. Estériles. Áreas limpias. Clasificación.

Requerimientos de áreas e instalaciones. Control ambiental.

Aspectos críticos.

Fecha de realización – 28 de Mayo

Horario de 17 a 20 hs.



MODULO 4

Limpieza y sanitización



Prevención de contaminaciones. Limpieza de áreas y equipos. Niveles de limpieza. Validación de Limpieza. Protocolos.

Fecha de realización – 04 de junio

Horario de 17 a 20 hs.



MODULO 5

Control de calidad



Operatividad. Documentación. Calibración de instrumentos y calificación de equipamiento. Validación de metodologías.

Fecha de realización – 11 de Junio

Horario de 17 a 20 hs.



MODULO 6

Auditorías

Auditorías de calidad. Tipos de auditorías: a proveedores, internas, regulatorias. Documentación.

Fecha de realización – 18 de Junio

Horario de 17 a 20 hs.





Inscripciones:

Personalmente – telefónicamente al 011 4796 4397

o por correo electrónico : info@clamevet.com.ar





Aranceles:

Socios CLAMEVET: $ 1000.-

NO Socios: $ 1500-

Estudiantes: $. 600.-

módulos :

Socios ClameVET. $ 300.-

No socios: $ 400-



Aclaración :

Las empresas inscriptas para el ciclo completo podrán reemplazar a algún asistente por otro en alguno de los módulos para un mejor aprovechamiento de los contenidos

Los estudiantes deberán presentar constancia de alumno regular.

BECAS

ESTUDIANTES

COLEGIO DE VETERINARIOS

CONSEJO PROFESIONAL